<產業訊息>益安創新醫材 紐國准啟動臨床
#大口徑心導管術後止血裝置 #人體臨床試驗 #安全性 #有效性 #再現性
益安生醫（6499）創新醫材開發傳捷報！旗下最受關注的「大口徑心導管術後止血裝置」(XProTM System)，甫獲紐西蘭衛生醫療機關許可，將可啟動人體臨床試驗，該臨床數據結果可用以申請歐盟地區產品上市許可。
根據益安昨（2)日官網訊息，該項醫材獲紐西蘭衛生醫療機關許可後，近日將率先於紐西蘭Auckland City Hospital啟動人體臨床試驗，並陸續於紐澳地區各合作醫院收案。
益安官網指出，此次人體臨床試驗主要為驗證「大口徑心導管術後止血裝置」(XProTM System)用於8-18 Fr鼠蹊部大口徑動脈創口止血之安全性及有效性，試驗將採多國多中心、單臂(single-arm)之設計，預計收案人數達60人；收案手術類別包括經導管主動脈瓣膜置入術、腹主動脈瘤腔內支架修復術、胸主動脈瘤腔內支架修復術、心臟瓣膜狹窄經皮球囊成形術等。
該「大口徑心導管術後止血裝置」(XProTM System)採縫線縫合機制設計，是專門針對大口徑高階心導管介入治療手術所開發之術後止血裝置，已於2015年在巴拉圭成功完成首次的人體臨床實驗。
益安董事長暨總經理張有德表示，在XProTM System的開發過程中，臨床上的安全性一直是研發團隊的首要考量，其內建之安全機制設計可使醫師更安心地執行各式高階心導管介入治療手術，有效降低血管相關併發症。此次臨床試驗將累積XProTM System在人體臨床上之使用經驗，將可持續證明此技術之安全性、有效性、及可再現性。
資料來源：https://ctee.com.tw/News/ViewCateNews.aspx…
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